В статье рассматривается процесс разработки и утверждения первого в Российской Федерации Кодекса этики применения искусственного интеллекта (ИИ) в сфере охраны здоровья. На фоне активного внедрения ИИ-технологий в медицинскую практику (зарегистрировано 39 соответствующих медицинских изделий) акцент сделан на важности формирования этических норм, обеспечивающих защиту прав пациентов, повышение доверия к технологиям и стандартизацию процессов. Проведен анализ международных подходов к этике ИИ в здравоохранении (ЕС, США, Великобритания, Канада, Австралия, Китай, Индия), и обозначена необходимость гармонизации отечественного кодекса с международными инициативами. Представлены этапы разработки документа, в которых приняли участие сотрудники профильных департаментов Минздрава России, главные внештатные специалисты и эксперты, а также структура и основные положения утвержденной версии Кодекса. Выделены ключевые принципы: прозрачность, конфиденциальность, справедливость, ограниченная автономность, контроль и ответственность. Финальная версия документа была опубликована в марте 2025 года на портале ЕГИСЗ после согласования с Межведомственной рабочей группой при Минздраве России. Кодекс призван стать фундаментом для устойчивого и безопасного внедрения ИИ в систему здравоохранения.
Идентификаторы и классификаторы
По последним данным, в Российской Федерации зарегистрировано 39 медицинских изделий (МИ) с применением искусственного интеллекта (ИИ) [1]. Важно отметить, что большая часть данных продуктов находится в реестре отечественного программного обеспечения. Эти МИ используются в различных областях, включая: анализ радиологических исследований (20 МИ), анализ данных интегрированных электронных медицинских карт (4 МИ), анализ фармакологической терапии, видеопотока и другие. Такое количество зарегистрированных средств свидетельствует о развитии направления внедрения ИИ в медицину в России, что позволяет повысить качество диагностики и лечения пациентов [2–4].
Список литературы
1. Ваньков В.В. Внедрение технологий искусственного интеллекта в здравоохранении. Февраль, 6-7, 2025; Москва. Доступно по: https://www.itmportal.ru/resources/presentations/o-vnedrenii-tekhnologiy-iskusstvennogo-intellekta-v-subektakh-rossiyskoy-federatsii/ Ссылка активна на 28. 04. 2025.
2. Ваньков В.В., Артемова О.Р., Карпов О.Э. и др. Итоги внедрения искусственного интеллекта в здравоохранении России // Врач и информационные технологии. - 2024. - № 3. - С. 32-43.. DOI: 10.25881/18110193_2024_3_32
3. Гусев А.В., Артемова О.Р., Васильев Ю.А. и др. Внедрение медицинских изделий с технологиями искусственного интеллекта в здравоохранении России: итоги 2023 г. // Национальное здравоохранение. - 2024. - Т. 5. - № 2. - С. 17-24. DOI: 10.47093/2713-069X.2024.5.2.17-24
4. Гусев А.В., Артемова О.Р., Андрейченко А.Е. и др. Формирование рынка программных медицинских изделий в Российской Федерации в 2007-2024 гг.: практические результаты // Национальное здравоохранение. - 2024. - Т. 5. - № 3. - С. 53-61. DOI: 10.47093/2713-069X.2024.5.3.53-61
5. Хохлов А.Л., Зарубина Т.В., Котловский М.Ю. и др. Механизмы внедрения технологий искусственного интеллекта в здравоохранение: новые этические вызовы // Медицинская этика. - 2024. - Т. 12. - № 3. - С. 4-10. DOI: 10.24075/medet.2024.018
6. Кошечкин К.А., Хохлов А.Л. Этические проблемы внедрения искусственного интеллекта в здравоохранении // Медицинская этика. - 2024. - Т. 12. - № 1. - С. 12-19. DOI: 10.24075/medet.2024.006
7. Амлаев, К.Р., Дахкильгова Х.Т., Мажаров В.Н. Проблемы, связанные с внедрением искусственного интеллекта в работу системы здравоохранения (обзор) // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. - 2024. - Т. 32. - № 4. - С. 798-803. DOI: 10.32687/0869-866X-2024-32-4-798-803
8. Пашкова Н.В., Веснянов М.В. Этические проблемы использования технологий искусственного интеллекта // Alma Mater (Вестник высшей школы). - 2024. - № 1. - С. 107-110. DOI: 10.20339/AM.01-24.107
9. Алексеев А.П., Алексеева И.Ю. Статус этических кодексов в этике искусственного интеллекта // Информационное общество. - 2024. - № 4. - С. 43-49. DOI: 10.52605/16059921_2024_04_43
10. Ethics guidelines for trustworthy AI. European Commission, the High-Level Expert Group on AI. 8 April 2019. Available at: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/ethics-guidelines-trustworthy-ai Accessed 28. 04. 2025.
11. The EU Artificial Intelligence Act. Available at: https://artificialintelligenceact.eu/ Accessed 28. 04. 2025.
12. AMA Issues New Principles for AI Development, Deployment, and Use. Available at: https://www.ama-assn.org/system/files/ama-ai-principles.pdf Accessed 28. 04. 2025.
13. Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device. FDA. 2023-10-20. Available at: https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device Accessed 28. 04. 2025.
14. Nuffield Council on Bioethics. Available at: https://www.nuffieldbioethics.org/ Accessed 28. 04. 2025.
15. Statement on EDI and Responsible AI. Available at: https://www.caiac.ca/en/node/502 Accessed 28. 04. 2025.
16. Discussion paper “Artificial Intelligence: Australia’s Ethics Framework”. Available at: https://www.csiro.au/en/research/technology-space/ai/AI-Ethics-Framework Accessed 28. 04. 2025.
17. Бадмаева М.Х., Бальчиндоржиева О.Б., Золхоева М.В. Системы искусственного интеллекта: современное состояние и перспективы его развития в Китае // Дискурс-Пи. - 2024. - Т. 21. - № 3. - С. 92-106. DOI: 10.17506/18179568_2024_21_3_92
18. Ethical Guidelines for Application of Artificial Intelligence in Biomedical Research and Healthcare 2023. Available at: https://www.icmr.gov.in/ethical-guidelines-for-application-of-artificial-intelligence-in-biomedical-research-and-healthcare. Accessed 28. 04. 2025.
19. AI Alliance Network. Available at: https://a-ai.ru/?page_id=2867. Accessed 28. 04. 2025.
20. Кодекс этики в сфере ИИ в медицине и здравоохранении // Альянс в сфере искусственного интеллекта. Доступно по: https://ethics.a-ai.ru/ethics-of-medicine/ Ссылка активна на 28. 04. 2025.
21. Кодекс этики в сфере ИИ // Альянс в сфере искусственного интеллекта. Доступно по: https://ethics.a-ai.ru/ Ссылка активна на 28. 04. 2025.
22. Regulatory considerations on artificial intelligence for health. // World Health Organization. 2023. Available at: https://www.aiunplugged.io/wp-content/uploads/2023/10/Regulatory-considerations-on-artificial-intelligence-for-health.pdf Accessed 28. 04. 2025.
23. Recommendation on the Ethics of Artificial Intelligence, 2021 Available at: https://www.unesco.org/ru/artificial-intelligence/recommendation-ethics Accessed 28. 04. 2025.
24. Web Application draw.io. Available at: https://www.drawio.com/ Accessed 28. 04. 2025.
25. Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья // Портал оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ. Март, 2025. Доступно по: https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/news/1001. Ссылка активна на 28. 04. 2025.
Выпуск
Другие статьи выпуска
Работа посвящена оценке соответствия нейрофизиологических и субъективных признаков моторного воображения в контексте нейрореабилитации с использованием интерфейсов мозг–компьютер (ИМК) и выполнена в рамках разработки программно-аппаратного комплекса (ПАК) для восстановления когнитивных и моторных функций верхних конечностей при лёгких и выраженных нарушениях.
Материалы и методы: В исследовании приняли участие 24 здоровых добровольца. Электроэнцефалограмма регистрировалась при выполнении заданий на моторное воображение с различными визуальными стимулами. Анализ включал расчёт сенсомоторной десинхронизации (ERD), классификацию с использованием пространственных фильтров и линейного дискриминантного анализа, а также оценку корреляции с субъективными самооценками.
Результаты: Латеральность воображаемого движения оказала значимое влияние на выраженность ERD. Субъективная уверенность участников не коррелировала ни с нейрофизиологическими показателями, ни с уверенностью классификатора при распознавании воображаемого движения. При этом модели продемонстрировали высокую точность классификации моторных представлений.
Выводы: Выявленное несоответствие между субъективной и объективной оценкой подчеркивает необходимость внедрения биологической обратной связи и персонализированных ИМК в составе ПАК для повышения эффективности нейрореабилитации.
В статье представлен подход к созданию информационной системы на основе нейросетевой графовой архитектуры. Этот подход призван снивелировать проблему явного объяснения решений, принимаемых искусственным интеллектом — проблема прозрачности (объяснимости, надежности, доверенности). Использование технологий искусственного интеллекта в медицине носит «сквозной» характер и способствует созданию условий для улучшения эффективности и формирования принципиально новых направлений деятельности: автоматизации рутинных (повторяющихся) операций; использования автономного интеллектуального оборудования и робототехнических комплексов, интеллектуальных систем управления; повышения эффективности процессов планирования, прогнозирования и принятия врачебных решений. Перспективной технологией предлагаемого подхода является применение графовой нейросетевой архитектуры в составе информационной системы для обработки и анализа данных. В статье реализован пример классификации узлов графов на открытом датасете с кардиоданными условно-здоровых людей и пациентов.
В статье представлено проектирование базы данных, предназначенной для оптимизации хранения и обработки медицинских данных, с акцентом на поддержку принятия решений в области интенсивной терапии и реанимации. Целью исследования является разработка логической модели базы данных на основе передовых принципов и методов, используемых в международных проектах открытых баз данных, способной минимизировать ошибки, связанные с человеческим фактором, и улучшить точность прогноза состояния пациентов в реальном времени.
Методология работы основана на сравнительном анализе существующих международных медицинских баз данных, таких как MIMIC-IV и eICU. Для проектирования новой базы данных применен инновационный модульный подход, который обеспечивает гибкость и масштабируемость системы.
Основные результаты работы заключаются в создании логической модели базы данных, которая может быть эффективно использована в российской системе здравоохранения, в том числе в удаленных и малоресурсных регионах. Логическая модель разработана с учётом специфики медицинских данных, включая модули для хранения информации о госпитализациях, показателях состояния пациентов, лабораторных исследованиях, медикаментозных назначениях и других аспектах клинической практики. Важной частью исследования является интеграция базы данных с российскими медицинскими информационными системами и адаптация к национальным стандартам и нормативным требованиям.
Созданная архитектура логической модели минимизирует влияние человеческого фактора, автоматизирует анализ данных и может использоваться в разработке систем поддержки принятия врачебных решений. Практическая значимость заключается в повышении качества медицинской помощи и снижении нагрузки на персонал. Система применима в российских учреждениях, включая удаленные регионы, и способствует цифровизации здравоохранения.
Рассмотрены требования к обезличенным данным реальной клинической практики (ДРКП), основные методы обезличивания и синтетизации ДРКП, позволяющие сохранить их клиническую информативность. Приведено описание процедуры сбора, обезличивания и использования ДРКП, которая обеспечивает высокую стойкость обезличенных данных относительно угроз нарушения конфиденциальности сведений, составляющих врачебную тайну.
Востребованность специалистов, обладающих глубокими знаниями в предметных областях как медицинского профиля, так и информационных технологий, обусловила существенное увеличение количества вузов, реализующих образовательную программу по направлению подготовки 30.05.03 — «Медицинская кибернетика» и стала причиной необходимости оценки ситуации с обучением студентов по данной специальности. Целью работы является анализ структуры и предметного наполнения образовательной программы по направлению подготовки 30.05.03 «Медицинская кибернетика» в вузах Российской Федерации.
Материалы и методы: сведения, представленные на официальных сайтах вузов и сайтах-агрегаторов для абитуриентов; документы, регламентирующие образовательный процесс по специальности 30.05.03 «Медицинская кибернетика».
Результаты исследования. Анализ основных аспектов образовательных программ по специальности 30.05.03 «Медицинская кибернетика» в десяти вузах РФ показал их соответствие общим требованиям ФГОС по данной специальности при существенном различии в подходах к предметному наполнению.
Выводы. Соответствие образовательных программ только формальным требованиям ФГОС, касающимся их общего объема, структуры и количества профессиональных компетенций, не позволяет гарантировать соответствие выпускников требованиям профессионального стандарта «Врач-кибернетик». Необходимы четкие критерии допустимых различий в предметном наполнении образовательной программы.
Все изделия медицинского назначения, как в Российской Федерации, так и в мире, проходят процедуры регистрации. Однако связанные с этим нормы и законодательство регулируются по-разному. Целью данного исследования явилась оценка функциональных возможностей существующей правовой базы и систем регистрации изделий медицинского назначения в некоторых странах мира.
Издательство
- Издательство
- НМХЦ ИМ. Н.И. ПИРОГОВА МИНЗДРАВА РОССИИ
- Регион
- Россия, Москва
- Почтовый адрес
- 105203, г Москва, р-н Восточное Измайлово, ул Нижняя Первомайская, д 70
- Юр. адрес
- 105203, г Москва, р-н Восточное Измайлово, ул Нижняя Первомайская, д 70
- ФИО
- Карпов Олег Эдуардович (Генеральный директор)
- Контактный телефон
- +7 (499) 4640303