Статья посвящена анализу концепта биобезопасности человека при проведении медицинских манипуляций с использованием высоких медицинских технологий в области трансплантации органов и (или) тканей человека. Приводится анализ нормативно-правовой базы в области обеспечения биологической безопасности человека при проведении медицинских манипуляций в области трансплантации и донорства, который демонстрирует, что биобезопасность пациентов в РФ обеспечивается посредством обеспечения реципиентов качественным биоматериалом в строго установленное законодателем на основе достижений современной медицинской науки. Законодательством установлены медицинские ограничения для потенциальных доноров в целях обеспечения биологической безопасности реципиентов. Установлены также особые требования к медицинскому персоналу, имеющему право на проведение медицинских манипуляций, связанных с пересадкой органов и тканей человека. Отечественным законодателем активно реализуется концепция биологической безопасности в области использования ВМТ посредством установления определенных критериев и ограничений для оказанная данного вида помощи, что обеспечивает гражданам право на получение квалифицированной, качественной медицинской помощи в области трансплантации и донорства органов и (или) тканей человека.