Публикации автора

ВВЕДЕНИЕ. Биомаркеры используют при оценке нормальных физиологических процессов в организме; для диагностики и подбора терапии различных заболеваний; при разработке новых лекарственных препаратов. Расширение использования биомаркеров в качестве инструментов разработки лекарственных препаратов обусловливает необходимость совершенствования методов их количественного определения.

ЦЕЛЬ. Обобщение материалов по вопросам валидации биоаналитических методик количественного определения биомаркеров.

ОБСУЖДЕНИЕ. Использованы регуляторные документы Международного совета по гармонизации (International Council for Harmonisation, ICH), Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (Food and Drug Administration, FDA), включая Рабочую группу по совместному обсуждению анализа биомаркеров (Biomarker Assay Collaborative Evidentiary Considerations Writing Group) и Институт критического пути (Critical Path Institute, C-Path) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA), Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и научные публикации, находящиеся в открытом доступе (в том числе по данным библиографических баз и поисковых систем PubMed, Web of Science, РИНЦ (eLIBRARY. RU), Google Scholar), преимущественно опубликованные в период 2014–2024 гг. Рассмотрены процессы аналитической и клинической валидации биомаркеров, отмечены этапы их аналитической валидации, выделены ключевые показатели валидации биоаналитической методики в зависимости от задачи (анализ для исследований фармакокинетики, биоэквивалентности и токсикокинетики; анализ биомаркеров при разработке лекарственных препаратов и для диагностики в ходе доклинических и клинических исследований). Предложен алгоритм выбора уровня аналитической валидации биомаркеров в зависимости от особенностей метода (хроматография, лигандсвязывающие методы с использованием наборов реагентов различного назначения) и решаемых задач.

ВЫВОДЫ. Подтверждение пригодности методики анализа биомаркеров для применения согласно планируемым целям близко к общепринятой процедуре валидации биоаналитических методик. Необходимо широкое научное обсуждение деталей валидации анализа биомаркеров, поскольку выработка единого алгоритма этой сложной процедуры будет способствовать более надежному использованию биомаркеров, повышению качества сопутствующих этому процессу исследований и конечному результату — введению в обращение новых эффективных и безопасных лекарственных препаратов.

Рассмотрены проблемы обучения студентов магистратуры во взаимосвязи с их предшествующим образованием. Определены основные проблемы реализации магистерских программ на примере Удмуртского государственного университета. Целью статьи является определение взаимосвязи процесса обучения в магистратуре студентов с различным академическим бэкграундом, т. е. предшествующим направлением подготовки магистрантов. Выявлены основные проблемы магистерского образования и способы их решения. Были применены методы полуформализованных интервью с руководителями магистерских программ и анкетного опроса студентов. Результаты исследования показали, что непрофильные студенты являются более мотивированными и ответственными, чем профильные. Анкетный опрос позволил создать предварительный социальный портрет студента, обучающегося не по профилю магистратуры: это, как правило, студенты социально-гуманитарных направлений, чаще женщины, более старшего возраста, при этом наибольшая часть из них закончила свое обучение раньше, чем в году, предшествующему обучению в магистратуре. Выявлен ряд проблем, например, недостаточная базовая подготовка обучающихся с непрофильным образованием, как фактор снижения мотивации к обучению у этой группы обучающихся. Также проблематичными являются более низкие оценки качества обучения у магистрантов с профильной подготовкой. Основными рекомендациями студентов по повышению качества подготовки являются повышение практической составляющей образования, увеличение доли дисциплин, направленных на получение специфических профессиональных навыков, повышение возможности выбора дисциплин, обеспечение гибкости расписания. Эти трудности должны решаться посредством развития индивидуальных образовательных траекторий, обеспечивающих поддержку образовательных и карьерных маршрутов выпускников.

Массометрия и вычисление массовых коэффициентов внутренних органов лабораторных животных является неотъемлемым этапом при проведении токсикологических исследований. Однако при отсутствии корректных внутрилабораторных референтных интервалов, которые бы отражали нормальные значения для популяции животных исследовательского центра, анализ изменений по массовым коэффициентам в эксперименте может быть весьма затруднителен. В частности, речь идет о данных по массам органов и массовым коэффициентам органов карликовых свиней, которые в открытых источниках представлены недостаточно. Однако присутствует множество такого рода данных в литературе, касающейся промышленных пород свиней. Ввиду того, что карликовые свиньи широко используются при проведении доклинических исследований и при этом рассматриваются как одна из весовых категорий в систематике видов свиней, представляющая собой свинью со сниженной массой тела со схожим строением органов и систем организма, нами была поставлена цель — рассчитать референтные интервалы массовых коэффициентов внутренних органов, вычисленных относительно массы тела и головного мозга, а также абсолютных значений массы внутренних органов карликовых свиней, и провести их сравнение с данными из литературных источников по карликовым и промышленным породам свиней.