Макрофиты выступают в качестве важных биоиндикаторов условий окружающей среды и долгосрочных изменений качества воды, что позволяет использовать макро-фитов при изучении динамики донных природных комплексов. Цель работы – выяв-ление основных гидрофизических и гидрохимических факторов, приводящих к изменениям биомассы донных фитоценозов в районе м. Коса Северная. Проанализированы и обобщены литературные источники, результаты ландшафтных и гидроботанических исследований (летний период 1964, 1997, 2006 и 2017 гг.) в прибрежной зоне м. Коса Северная – м. Толстый c использованием данных о температуре воды, содержании в воде нитратов, нитритов, аммония, фосфатов и общего взвешенного вещества в 1998–2021 гг., а также результаты имитационного моделирования дина-мики биомассы макрофитобентоса в этом районе в 1998–2002 гг. В ландшафтной структуре прибрежной зоны района исследования в разные периоды времени выделялись несколько донных природных комплексов, причем с течением времени их состав и количество менялись. В эрикариево-гонголариевом фитоценозе (0.5–5 м) к 2006 г. произошло увеличение биомассы доминирующих видов, характеризующее-ся ростом доли эпифитов. В 2017 г. наблюдалось восстановление доминирующих видов, а общая биомасса возросла почти в три раза. Эрикариево-гонголариево-филлофоровый фитоценоз (5–10 м) полностью исчез к 2006 г., а на его месте в 2017 г. была зафиксирована Dictyota spp. Филлофоровый фитоценоз (глубины свыше 10 м) существенно деградировал в 1997 г., его биомасса сократилась почти до нуля. В 2006 г. Phyllophora crispa на этих глубинах не регистрировалась, но к 2017 г. по-явились отдельные участки дна, где представлена Phyllophora crispa с биомассой, меньшей на порядок по сравнению с 1964 г. Сделан вывод, что зафиксированные трансформации донных сообществ были вызваны в основном изменениями прозрачности воды, связанными с содержанием общего взвешенного вещества. Для слежения за развитием ситуации целесообразно регулярно с частотой раз в несколько лет про-водить гидроботанические съемки.
Исследуются характеристики штормового волнения в бухте Ласпи (Крымский полу-остров) с использованием численной гидродинамической модели SWASH с пространственным разрешением 5 м. В качестве граничных условий задаются данные реанализа волнения, полученные на основе спектральной модели SWAN. Анализируются поля значимых высот волн hs и скоростей волновых течений в бухте при штормах различной режимной обеспеченности. Установлено, что при штормах, возможных 1 раз в год, 1 раз в 5, 10 и 25 лет максимальные значения hs в бухте могут достигать 2.5–3.0, 4.0–4.5, 5.0–5.5 и 6.0–6.5 м соответственно. При этом при штормах, возможных 1 раз в 25 лет, усиление волновых скоростей до 1.5–3.0 м/c происходит вблизи берега на глу-бинах менее 10 м. Влияние на волны защитного мола, построенного в 1980-х гг., является локальным и проявляется в формировании теневой зоны с его подветренной сто-роны. Обсуждаются вопросы возможного влияния штормового волнения на сокращение донной растительности в бухте Ласпи. Анализ волновой нагрузки на дно бухты показал, что в период экстремальных штормов в ее акватории наиболее подвержен-ными воздействию волн оказываются склоны в области глубин от 2 до 12 м, где значения плотности кинетической энергии увеличиваются до 500–2000 Дж/м3. При этом в западной оконечности бухты плотность может достигать 3000–4500 Дж/м3. В сред-ней части бухты значения энергетической нагрузки невелики. Поэтому к исчезновению здесь донной растительности могло привести не штормовое воздействие, а увели-чение мутности воды, вызванное антропогенными факторами. Полученные результаты имеют большое практическое значение для безопасности мореплавания, проектирования и эксплуатации объектов береговой инфраструктуры.
Прибрежная зона Крыма и его шельф являются объектами многолетних комплексных исследований, предопределенных той значимой ролью, которую эти зоны играют в экономической жизни полуострова. Цель работы состоит в выявлении трендов меж-годовой изменчивости структурных и функциональных характеристик пелагического сообщества. Данные дистанционных измерений (со спутников), контактных измерений (с борта научно-исследовательского судна) и расчетные параметры использованы для выявления изменчивости физических и биологических характеристик шельфовых вод Крыма в 2010–2020 гг. Показано, что после экологических катаклизмов 1990-х гг., связанных с эвтрофикацией шельфа и трофическим прессом планктонных видов-вселенцев, планктонное сообщество вступило в период относительной стабильности. Межгодовая изменчивость его ключевых структурных и функциональных характеристик (биомассы фитопланктона, интенсивности его биолюминесценции, биомассы зоопланктона, чистой первичной продукции и отношения продукции к биомассе) характеризуется не столько статистически значимыми трендами многолетней измен-чивости, сколько межгодовыми колебаниями, обусловленными гидрофизической дина-микой. Эта динамика оценивалась двумя параметрами: величиной плотности кинетической энергии и кросс-шельфовым массопереносом в верхних слоях.
Рассматривается сезонная изменчивость пространственного распределения и величины горизонтальных градиентов температуры, солености и плотности в крупномасштабных поверхностных фронтальных зонах в северной части Атлантического океана. Используются среднемесячные данные о температуре и солености на горизонте 0.5 м океанического реанализа ORAS5 (1958–2021 гг.). Получено, что высокие градиенты температуры, превышающие 2 °С/100 км, солености – 1 ЕПС/100 км, плотности – 1 кг·м–3/100 км, наблюдаются в субполярной и умеренной зонах во фронтах вдоль крупномасштабных течений, переносящих теплые соленые воды из южных широт (Гольфстрим, Северо-Атлантическое течение) и холодные воды с низкой солено-стью из арктических районов (Лабрадорское течение, Восточно-Гренландское тече-ние). Эти фронты выделяются в течение всего года. Высокие градиенты солености и плотности также отмечаются летом в тропической зоне во фронте на границе плюма Амазонки, возникающего в результате сезонного стока реки. В указанных пяти фронтальных зонах были выделены области, для которых приводятся количе-ственные оценки сезонной изменчивости градиентов. В субполярной и умеренной зонах максимальные градиенты температуры отмечаются в зимнее время. Прогрев воды в летний сезон сопровождается уменьшением градиентов. Наибольший размах сезонной изменчивости градиентов температуры наблюдается во фронтальных зонах Гольфстрима и Восточно-Гренландского течения. Летом во фронтах субполярных районов происходит повышение градиентов солености вследствие таяния арктиче-ских и материковых льдов и увеличения поступления вод с пониженной соленостью. Во фронтальной зоне Восточно-Гренландского течения, а также на границе плюма реки Амазонки отмечается наиболее высокий размах сезонных изменений градиентов солености и плотности. В этих районах возрастает вклад солености в сезонные изменения плотности на поверхности океана.
В связи с проблемой нерационального природопользования рассмотрена динамика бе-регов одного из популярных курортов Крыма. Цель работы – дать ретроспективную оценку изменений береговой зоны бухты Коктебель, подвергающейся антропогенному воздействию. Использованы материалы обследований, литературные и архивные источники, данные оцифровки береговых линий на космических снимках за 2011–2021 гг. Даны физико-географическая и литодинамическая характеристики бухты. Рассмотрено антропогенное воздействие на береговую зону и отклик береговой линии на него. Показано, что за последние 100 лет антропогенное воздействие на бухту Коктебель привело к сокращению ширины или исчезновению пляжей, изменению их веще-ственного состава, замене естественного ландшафта антропогенным, что снизило его эстетическую привлекательность. Выделено три периода в эволюции береговой зоны. Для первого характерно постепенное нарастание антропогенного воздействия на ланд-шафты суши и береговой зоны. Во второй период сложившееся динамическое равно-весие нарушилось и баланс наносов стал отрицательным. Это было обусловлено заре-гулированием стока водотоков и промышленной разработкой песка, гравия и гальки в береговой зоне. Такое воздействие привело к резкому уменьшению площади пляжей, вплоть до полного их исчезновения на отдельных участках. Третий период характеризуется резким увеличением антропогенного воздействия, которое выразилось в актив-ном (часто незаконном) строительстве на пляжах различных сооружений, а также воз-ведением гидротехнических сооружений с целью защиты и восстановления пляжей. Показано, что к настоящему времени техногенные берега занимают около 3 км, здесь природные процессы трансформировались в природно-антропогенные. Природные ландшафты берегов сохранились только в восточной (протяженностью около 2 км) и западной (около 1.5 км) частях бухты при общей ее длине 7 км. Приводятся сведения о проектах защиты берега, выполненных ранее и реализуемых в настоящее время.
Гармонизация регуляторных требований в области разработки и обращения лекарственных средств (ЛС) на этапе перехода от национального регулирования к наднациональному предопределили многозадачность и многонаправленность процессов регистрации для организации-разработчика. Анализ регламентации процессов регистрации (как национальных правил, так и правил Евразийского экономического Союза), рекомендаций по вопросам регистрации ЛП ведущих мировых Агентств (EMA, FDA), а также опыт фармацевтической разработки (ФР) и регистрации лекарственных препаратов (ЛП) позволил установить потенциальную необходимость организации процессов регистрационных процедур и поиск организационно-методических решений на уровне организации, влияющих на регистрационный процесс воспроизведенного ЛП.
ЦЕЛЬ. Разработка стратегии ввода в обращение воспроизведенного ЛП для реализации организационно-методических решений по регистрации и вводу ЛП в обращение на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Материалы и методы. Изучены нормативно-правовые акты Российской Федерации, ЕАЭС, зарубежных регуляторных органов, регламентирующие правила регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения; рекомендации межинтеграционных объединений (ICH, FDA); документы регистрационного досье на ЛП организации-производителя (заказчика), отчеты
по ФР воспроизведенного ЛП.
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЯ. Стратегия регистрации (вывода на рынок/ ввод в обращение) базируется на стратегических задачах организации-заказчика, требованиях нормативно-правовых актов РФ, документах Евразийского Экономического союза (ЕАЭС), принципах и подходах в сфере обращения ЛП в зарубежных странах, и критериях приемлемости к выбранным
ЛП. Успешная регистрация ЛП базируется на основе организационно-методических решений в соответствии с общей концепцией ввода в обращение воспроизведенного ЛП на уровне организации. В рамках проводимого исследования на уровне организации под «стратегией ввода в обращение ЛП» нами понимается научно-обоснованное структурирование процессов
на основе этапности и приоритетности с учетом регуляторных требований, рекомендаций межинтеграционных объединений (ICH, FDA), тенденций развития фармацевтического рынка и возможностей ФР.
Заключение. Разработанная стратегия ввода в обращение воспроизведенных ЛП, включающая в себя научно-обоснованные этапы и критерии, направлена на эффективное управление регистрационными процедурами на уровне организации. Стратегия обеспечивает соответствие регуляторным требованиям Союза и других межинтеграционных объединений, запросам/ ожиданиям заказчика. Следование разработанной стратегии уменьшает риски задержки ввода на рынок качественных, эффективных и безопасных ЛП отечественного производства.
ЦЕЛЬ. Обобщение и сравнительный анализ персонального научного вклада российских ученых в развитие научно-практического и учебного знания о лекарственном обеспечении населения Российской Федерации, выраженном в частоте упоминания их фамилий в авторефератах кандидатских и докторских диссертаций по организационным аспектам фармацевтической науки и практики.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Исходный информационный массив состоял из 61 автореферата диссертационных работ по проблемам совершенствования системы лекарственного обеспечения. Исследование охватило периоды 1991-2000; 2001-2010 и 2011 гг. по настоящее время. Методический подход включал: выявление общих характеристик массивов персоналий; анализ рейтингов ученых по исследуемым периодам; проведение итоговой оценки персонального вклада ученых в предметную область лекарственного обеспечения.
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ. Сохранение и приумножение научного знания невозможно без объективной оценки вклада ученых-предшественников в развитие определенной области науки. Такой подход обеспечивает получение полноценной характеристики определенного научного направления, а также служит признанием заслуг ученых, приложивших свои талант и силы для утверждения в мировом сообществе отечественной фармации, в качестве самостоятельной научно-практической сферы общественной жизни. Впервые проведено исследование массива персоналий ученых-предшественников по научным поколениям, научному статусу и гендерному признаку. По пяти показателям рассчитаны общие характеристики массива фамилий ученых-предшественников. Полученные результаты указывают на повышение внимания диссертантов к трудам своих предшественников. Проведен сравнительный анализ частоты упоминания, рангов и мест в рейтинге ученых-предшественников, что позволило сформировать списки Топ-20 фамилий ученых по трем временным периодам, активно формировавших научное знание по лекарственному обеспечению. Обобщение данных по всем временным периодам позволило установить список Топ-10 ученых, внесших и продолжающих вносить наибольший вклад в научное сопровождение совершенствования системы лекарственного обеспечения России.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Продемонстрирована важность сохранения и преумножения преемственности отечественного фармацевтического знания для следующих поколений ученых исследователей. Установлено, что ученые из списка Топ-10 принадлежат к разным научным поколениям, но при этом, сохраняется постоянный научный интерес, проявляемый молодыми исследователями к работам ученых- предшественников.
Цель исследования: определить ниши для изучения препарата российского противоопухолевого препарата «АнтионкоРАН-М» (МНН Стимотимаген кополимерплазмид) в рамках клинических исследований 2 и 3 фазы и дальнейшего применения в медицинской практике.
Материалы и методы: в ходе исследования был проведён обзор клинических рекомендаций МЗ РФ и NCCN по ведению ряда онкологических заболеваний, в лечении которых потенциально может применяться препарат «АнтионкоРАН-М». При дальнейшем анализе были выделены группы пациентов, отличающиеся друг от друга количеством доступных опций терапии, а также уровнем убедительности рекомендаций и достоверности доказательств для данных опций. Далее, описание выделенных групп пациентов было провалидировано с врачами-онкологами из ведущих федеральных центров и отмечены характеристики пациентов, наиболее остро нуждающихся в новых эффективных опциях терапии. Затем, по данным статистики и эпидемиологии, был спрогнозирован объём популяции в каждой из выделенных групп к предполагаемому моменту выхода препарата на рынок.
Результаты: было установлено, что оптимальными нишами для изучения препарата «АнтионкоРАН-М» в рамках КИ 2 фазы будут неоперабельные стадии следующих злокачественных новообразований: саркома мягких тканей для применения в 3+ линии и, частично, во 2й линии; меланома в комбинации с иммунотерапией (ИТ) во 2+ линии у пациентов с не мутированным статусом BRAF и KIT; опухоли головы и шеи (ОГШ) в качестве неоадъювантной терапии при непереносимости препаратов платины; рак шейки матки (РШМ) в рецидиве на локально-распространённой стадии. Прогнозируемое количество пациентов в данных группах, ежегодно нуж- дающихся в инновационной терапии, может составить суммарно более 1300 для орфанных заболеваний: саркомы и меланомы. В ОГШ и РШМ может насчитываться более 5000 пациентов – потенциальных кандидатов на терапию препаратом «АнтионкоРАН-М».
ЦЕЛЬ. Изучение регионального рынка Республики Татарстан косметических и гигиенических средств для лиц с аллергодерматозами.
МЕТОДЫ. В качестве материалов исследования использовались данные клинических рекомендаций, Государственного реестра Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзора) Российской Федерации в части средств гигиены и косметических средств и прайс-листы организаций оптовой торговли лекарственными препаратами и другими товарами аптечного ассортимента в Республике Татарстан. При исследования использовались методы документального исследования, структурного анализа, группировки и графический методы.
РЕЗУЛЬТАТЫ. На основе изучения Государственного реестра Роспотребнадзора и прайс-листов организаций оптовой торговли установлено, что региональный фармацевтический рынок характеризуется обширной торговой номенклатурой косметических средств и средств гигиены для пациентов с аллергическими заболеваниями кожи, большим удельным весом товаров изучаемой группы отечественного производства, сочетанием возможности широкого выбора средств с ограниченными возможностями большинства населения по их приобретению. Сформирован информационный массив средств по уходу за кожей для лиц, страдающих аллергодерматозами.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Изучен региональный (Республика Татарстан) рынок косметических и гигиенических средств для лиц с аллергодерматозами.
ЦЕЛЬ. Изучение организации хранения лекарственных средств (ЛС) и медицинских товаров (МТ) в аптечных организация (АО) в Республике Таджикистан (РТ).
МЕТОДЫ. Проведено описательное эмпирическое исследование критических аспектов практики хранения ЛС и МТ в репрезентативной выборке из 342 АО при объеме генеральной совокупности АО в РТ, равном 3063 АО. Для каждого объекта наблюдения заполнялась авторская анкета из 8 разделов. Проведен частотный анализ качественных признаков исследуемых АО с указанием 95% доверительного интервала для ориентировочной оценки вероятного значения анализируемых характеристик в генеральной совокупности на заданном уровне достоверности. Для обработки данных использовались программные продукты Microsoft Office Excel и R-Studio.
РЕЗУЛЬТАТЫ. В настоящее время РТ находится на этапе активного формирования национальной правовой базы сферы обращения ЛС. Основной задачей развития правого регулирования обращения ЛС является обеспечение доступности населения РТ качественными и безопасными ЛП и МТ. Важнейшим условием сохранения качества товара является обеспечение надлежащих условий хранения, поэтому представленное исследование сфокусировано на изучении существующего состояния организации хранения ЛС и МТ в аптечных организациях РТ. Приведены результаты комплексного исследования рутинной практики хранения ЛС и МТ в РТ, проведенного на базе репрезентативной выборки АО, расположенных в различных районах РТ. Состояние организации хранения было продемонстрировано в разрезе следующих аспектов: общие сведения о субъекте хранения (вид АО, территориальное расположение); состав и характеристика помещений; характеристика оснащения и оборудования; санитарно-гигиенические условия; персонал; характеристика ассортимента с позиций организации хранения товара; характеристика мероприятий по предупреждению рисков реализации недоброкачественных ЛП; документационное обеспечение организации и процессов приемки и хранения ЛС. Исследовательской группой проведена критическая оценка ситуации, выявлены правовые коллизии по теме исследования в нормативной правовой базе РТ, а также обнаружен целый ряд критических несоответствий между существующими нормами организации хранения ЛС и МТ в РТ и реальной аптечной практикой. Авторами приведены негативные предикторы выявленных рисков ненадлежащего хранения ЛС и МТ и сформулированы убедительные аргументы в пользу создания надлежащих условий хранения ЛС и МТ в АО.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Решение выявленных в ходе исследования проблем, связанных с организацией хранения ЛС и МТ, согласуется с государственными задачами сферы ЗО РТ. Продемонстрированы механизмы оптимизации хранения ЛС и МТ с позиций сохранения доступности населения РТ к качественной лекарственной помощи.